De unde vine pretul unui inhalator SaltMed® ?

Context

Intrarea Romaniei in Uniunea Europeana a adus o schimbare importanta in modul in care este abordata productia unui dispozitiv medical si mai ales, certificarea acestuia.

In Romania nu exista un organism cu rol de certificare in acest scop. Asta inseamna ca, pentru a se putea produce un astfel de dispozitiv, acesta trebuie supus unor reglementari riguroase UE si trebuie sa treaca o serie de teste. Toate aceste proceduri, teste, reglementari nu pot fi ocolite sau inlocuite cu o varianta “low-cost”.

Sunt conditii esentiale care trebuiesc indeplinite, pentru a putea primi o certificare ISO13485 (special pentru productia de dispozitiva medicale) foarte stricta, care atesta ca inhalatorul SaltMed este intr-adevar eficient in tratamentul afectiunilor respiratorii.

La aceste costuri inerente se adauga multe altele, care nu se observa atat de usor la prima vedere: munca de cercetare (specialisti cu calificari inalte care se dedica niste ani buni acestei activitati), studii medicale si de siguranta, costuri operationale (productie, ambalare, disitributie, vanzari etc.).

Cat costa un inhalator?

Pretul unui inhalator salin SaltMed este la aceasta data de 425 Lei. Pachetul include si un cartus care nu este insa reincarcabil. Dupa epuizarea numarului de ore de utilizare estimat ca fiind optim pentru functionare in parametrii eficienti (cca. 60 ore) se poate achizitiona un cartus nou.

Un cartus nou are pretul de 310 Lei si poate fi utilizat in parametrii maximi de eficienta pentru o perioada de pana la maxim 3 luni de la deschidere.

Care sunt costurile care se reflecta in pretul final de vanzare:

1. Cercetare preliminara.
In toata aceasta perioada, eforturile financiare si resursele umane ale specialistilor care au gandit, proiectat dispozitivul, au fost concentrate pentru cercetare, proiectare si nu catre operatiuni care ar genera venit.

Cost estimat: dificil de evaluat. Resursa umana platita la nivel inalt, timp alocat incercari, esecuri, reevaluari etc, pe parcursul unor ani de zile.

2. Testare dispozitiv

a. Testare interna
– dotari pentru testare de electrosecuritate si interferente electromagnetice.
– dotari pentru testare in laborator performante dispozitiv (ex. masurarea cu laser a particulelor de sare cu dimemsiune intre 0.3 – 5 microni) cf standare europene 60601.

Preturi: de la 20.000 – 30.000 EUR

b. Testare externa
– laboratoare externe: testele independente sunt obligatorii, nu facultative.

Preturi: de la 10.000 – 20.000 EUR

3. Studii medicale

– Certificare are la baza studii medicale relevante, care atesta faptul ca inhalatorul este un dispozitiv medical eficace in tratamentul afectiunilor respiratorii.
Un studiu medical, pentru a fi relevant, trebuie facut pe un esalon reprezentativ de pacienti.
Costurile (comisia de etica, asigurari pacienti, monitorizare, etc) pentru un singur pacient pleaca de la 1.000 EUR.

4. Certificari UE

– Fiind un dispozitiv medical, standardul este ISO13485. Este o certificare care are la baza criterii foarte ferme (strict destinata dispozitivelor medicale). Dupa cum mentionam la inceput, sunt facute de organisme de certificare care nu sunt din Romania, deci SaltMed plateste certificarea, certificatorii, dosarul de produs (conform cu normele europene)

Preturi: 30.000 EUR/ la fiecare 3 ani (recertificare)

Daca o schimbare a fost adusa dispozitivului (ex. a fost schimbata pompa) – o noua testare este necesara.
Pret: 10.000 EUR

5. Compliance/ audit

a. Audit anual (planificat)

Procesele de certificare, auditarile ulterioare sunt complexe si exigente. Necesita colaborarea cu consultanti specializati.

Cca. 10.000 EUR

b. Audit inopinat (cel putin o data la 3 ani)

Cca. 10.000 EUR

Alte procese din sfera de regulatory: serviciile de farmacovigilenta. Ce inseamna: functionarea cu rezultate bune sau eventuale deficiente, atat ale propriului produs cat si al altora din portofoliul concurentei, trebuie monitorizare, notate si analizate.
De exemplu, un consultant poate avea servicii cu pret: 5.000 EUR.

6. Costuri productie

Procesul de productie este unul foarte complex. Inclusiv sarea utilizata trece cateodata prin pana la 30 de etape de prelucrare, pentru a ajunge la parametrii optima de eficienta. Aici intra consturi de locatie, utilaje, resursa umana etc.

7. Costuri operationale

– costul vânzărilor, cheltuieli privind serviciile de marketing, cheltuieli privind ambalarea, cheltuieli de transport, cheltuieli generale și administrative.
Produsele medicale sunt distributie doar de companii autorizate de catre Ministerul Sanatatii: necesita conditii speciale de depozitare, transport, manipulare.

In aceste conditii, ne bucuram ca am reusit sa oferim pacientilor din Romania un produs certificat la standard europene ce nu depaseste 100 EUR. Acest dispozitiv medical testat in terapia de urgenta, utilizat in spitale (inclusiv in sectia de neonatologie), poate fi chiar decontat de catre casa de sanatate pentru copilul de pana la 5 ani.

Respira mai bine. Trateaza-te mai bine

Este un dispozitiv medical folosit inclusiv in Institul Fundeni, Spitalul Sf. Maria din Bucuresti, Spitalul Marie Curie, Spitale Judetene: CT, NT, BC, BH, GL, BT, BM.

Share | Print | Email:

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Share on print